Marcado CE

Qué es

El marcado CE es la indicación que colocan los fabricantes en determinados productos para acreditar que cumplen los requisitos esenciales de seguridad, salud o protección del medio ambiente establecidos por la normativa europea que le sea aplicable. No es un sello de calidad ni un certificado de origen, sino una declaración de conformidad con la legislación armonizada de la Unión Europea, y es condición para que el producto pueda circular libremente dentro del mercado único.

Cuándo se necesita

El marcado CE se necesita cuando el producto está incluido en el ámbito de aplicación de alguna directiva o reglamento europeo que lo exija expresamente. Esto afecta, entre otras, a categorías de productos como determinados equipos eléctricos y electrónicos, materiales de construcción, juguetes, maquinaria, equipos de protección individual o dispositivos médicos. Si el producto en cuestión no está cubierto por ninguna normativa que exija este marcado, no procede colocarlo.

Quién lo emite

Depende del nivel de riesgo del producto: para muchas categorías, es el propio fabricante quien realiza la autoevaluación de conformidad, basándose en los requisitos técnicos aplicables, y coloca el marcado CE bajo su propia responsabilidad. Para productos de mayor riesgo, la normativa exige que intervenga un organismo notificado, que es una entidad independiente acreditada para evaluar y certificar la conformidad antes de que el fabricante pueda colocar el marcado.

Cómo se obtiene

El fabricante debe identificar primero qué normativa europea es aplicable a su producto y qué requisitos esenciales debe cumplir. A partir de ahí, debe realizar (o encargar a un organismo notificado, si la normativa lo exige) las pruebas y evaluaciones necesarias para verificar el cumplimiento de esos requisitos, elaborar la documentación técnica correspondiente y, en su caso, la declaración de conformidad. Solo después de completar este proceso puede colocarse el marcado CE en el producto y en su documentación. El procedimiento exacto y su duración pueden variar considerablemente según el tipo de producto y el nivel de riesgo asociado.

Errores frecuentes

• Colocar el marcado CE sin haber completado realmente el proceso de evaluación de conformidad exigido por la normativa aplicable.
• No identificar correctamente qué directivas o reglamentos afectan al producto, dejando de cumplir requisitos esenciales aplicables.
• Confundir el marcado CE con un certificado de calidad o de origen, cuando en realidad tiene un propósito y un marco normativo distintos.
• No conservar la documentación técnica y la declaración de conformidad, que pueden ser requeridas posteriormente por las autoridades de vigilancia del mercado.

Relación con otros trámites

El marcado CE es relevante tanto en operaciones de importación como de exportación dentro del ámbito europeo, y su documentación puede ser solicitada junto con la factura comercial al tramitar el DUA correspondiente. En determinados sectores regulados, puede coexistir con la exigencia de un registro de operador económico específico para esa actividad.